62. STUDIUL DE BIOECHIVALENTA AL ESPIRONOLACTONEI SI ALDACTONEI, AMBELE CONDITIONATE ÎN COMPRIMATE DE 100 MG. SI ADMINISTRATE PER OS UNOR VOLUNTARI SANATOSI

CUPRINS

PARTE GENERALA
I DIURETICE
1.GENERALITATI
2. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
3. CLASIFICAREA DIURETICELOR
3.1. Dupa criteriul eficacitatii chimice
3.2. Dupa mecanismul de actiune
4. INDICATII
5. REACTII ADVERSE
6. DIURETICE INHIBITOARE ALE REABSORBTIEI DE SODIU
6.1. Tiazidele
6.2. Diuretice “de ansa”
6.3. Diuretice xantice
6.4. Diuretice mercuriale
7. DIURETICE INHIBITOARE ALE SCHIMBULUI DE IONI DE
HIDROGEN
7.1 Sulafamide diuretice
8. DIRETICE CARE DETERMINA CRESTEREA CANTITATII
FILTRATE DE Na si/sau Cl
8.1. Diuretice osmotice
8.2. Diuretice acidifiante
8.3. Diuretice fiziologice
8.4. Cardiotonice cu actiune diuretica
9. DIURETICE CARE RETIN POTASIUL
II SPIRONOLACTONA
1. GENERALITATI
2. STRUCTURA CHIMICA
3. FARMACOLOGIA CLINICA
3.1. Mecanism de actiune
3.2. Activitatea antologica a aldosteronului
3.3. Farmacocinetic
3.4. Farmacodinamie
3.5. Indicatii
4. UTILIZARE ÎN SARCINA
5. DOZARE SI ADMINISTRARE
6. INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE
7. EFECTE ADVERSE
8. PRECAUTIUNI
9. INFORMATII PENTRU PACIENTI
10. TESTE DE LABORATOR
11. CARCINOGENEZA, MUTAGENEZA, SCADEREA FERTILITATII
12. EFECTE ÎN SARCINA
13. MAMA DUPA NASTERE
14. SUPRADOZARE
15. TRATAMENT
16. CONTRAINDICATII
PARTE PERSONALA
1. OBIECTIVUL STUDIULUI
2. PLANUL STUDIULUI
3. CENTRELE DE STUDIU CLINIC SI DE PRELUCRARE A DATELOR
3.1. Centrul de studiu clinic
3.2. Monitorizarea studiului clinic
3.3. Centrul analitic, farmacocinetic si statistic
4. SELECTIA VOLUNTARA
4.1. Numarul voluntarilor si identificarea lor
4.2. Identificarea voluntarilor
4.3. Criteriile de includere în experiment
4.4. Criteriile de eliminare din experiment
5. MEDICATIA UTILIZATA ÎN STUDIUL DE BIOECHIVALENTA
5.1. Pregatirea tratamentelor, etichetarea si transportul
5.1.1. Administrarea medicamentelor
5.1.2. Pregatirea
5.1.3. Transportul medicamentelor
5.1.4. Conservarea
5.2. Gestionarea medicamentelor
5.3. Administrarea medicamentelor
5.4. Schema de randomizare
5.5. Medicatia concomitenta
6. METODOLOGIA
6.1. Studiul clinic
6.1.1. Planul globar al studiului
6.1.2. Selectarea subietilor
6.1.3. Realizarea studiului
6.1.3.1. Administrarea medicamentelor si urmarirea
subiectilor
6.1.3.2. Activitatea fizica si stilul de viata
6.1.4. Vizita post-studiu
6.1.5. Colectarea, prelucrarea si stocarea probelor de sânge
6.1.6. Indentificarea probelor de sânge
6.2. Expedierea probelor
6.3. Studiul analitic si farmacocinetic
7. ANALIZA DATELOR
7.1. Colectarea datelor
7.1.1. Datele clinice
7.1.2. Controlul datelor
7.2. Analizele farmacocinetice
8. REACTII ADVERSE
8.1. Efecte adverse
8.1.1. Înregistrarea efectelor adverse
8.1.2. Raportarea efectelor adverse serioase
8.2. Valorile de laborator anormale
9. RETRAGEREA DIN STUDIU
9.1. Retragerea prematura din studiu („Drop-out”)
9.2. Violarile protocolului
10. ASPECTE ADMINISTRATIVE
10.1. Monitorizarea studiului
10.2. Identificarea subiectilor
10.3. Pastrarea documentelor
10.4. Consimtamântul informat scris al subiectilor
10.5. Comisia institutionala de etic
10.6 Modificarea protocolului
10.7. Asigurarile
11. PROCEDURA DE ARHIVARE
12. ASIGURAREA CALITATII
13. ORALUL ACTIVITATILOR
14. DIAGRAMA DESFASURARII STUDIULUI
15. CONSIMTAMÂTUL SCRIS AL VOLUNTARILOR
16. DISPOZITIE LEGALA
17. ANALIZELE DE LABORATOR SI VALORILE NOMALE
18. LISTA ALEATORIE DE TRATAMENT
19. COMPOZITIA MESELOR STANDARD
20. RECOLTAREA PROBELOR DE SÂNGE DUPA ADMINIS-TRATREA SPIRONOLACTONEI ÎN CELE DOUA ZILE DE STUDI
CONCLUZII
ANEXE
Anexa 1- prezentarea globala a studiului clinic
Anexele 2-25 – analizele de laborator si valorile normale
Anexa 26-lista aleatorie de tratament
Anexa 27-42-orele la care s-au recoltat probele de sânge
BIBLIOGRAFIE